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新版生物制品批签发管理办法:疫苗安全不应是审批缓慢的借口

时间:2016-12-23 16:48:13 阅读:1724

12月13日,国家食药监管理总局网站公布《生物制品批签发管理办法》(修订草案)征求意见消息。作为对2004(年)版《生物制品批签发管理办法》的升级替代版本,这已经是即将出台的该管理办法第二次大范围、长时间的意见征求,2015年12月15日,国家药监总局曾就《生物制品批签发管理办法》(修订稿)进行过为期一个月的征求意见。

 

对业界普遍关心的审批时限问题,本次《草案》明确,“疫苗类产品应当在60个工作日内完成,血液制品和血源筛查试剂类产品应当在35个工作日内完成。检验需要复试的,批签发工作时限可延长该检验项目的两个检验周期,并告知申请企业。因品种特性及检验项目原因确需延长批签发时限的,经中检院审核后确定批签发时限并公开。”

 

由世界卫生组织提出的“批签发”概念,是各国药品监管机构在确保疫苗质量六项监管职能的其中一项(其他五项分别为:以安全和有效为评价标准、审批程序、不良反应上市后检测、产品质量控制的GLP管理、生产企业的GMP检查),其含义是:批签发的产品上市销售前每一批号都须经国家当局对其质量的全面认可。



▲ 生物制品批签发样式


疫苗审批是稳中提速,安全这根弦紧绷,达摩克里斯之剑高悬。

 

大众对疫苗审批时间的关注源于两个节点:一个是HPV疫苗的“十年之痒”。今年7月18日,英国葛兰素史克公司(GSK)生产的“希瑞适”获得国家食药监总局上市许可,成为国内首个获批用于预防宫颈癌的HPV疫苗。而早在十年前的2006年首只HPV疫苗在美国上市,目前已有160多个国家批准该疫苗上市,我国香港、台湾早在2007年已批准应用。

 

另一个是在两年多前的2015年4月,因许可证到期而新疫苗尚未拿到注册证,全球最大药商辉瑞正式暂停了在中国的“沛儿”7价肺炎疫苗业务。该疫苗在很多国家和地区都已经上市,但在中国却还没走完上市流程。而由于目前中国药品审批的时间普遍延后于其他国家,升级版13价疫苗的上市时间,似乎很难预期。


疫苗审批如此之慢,安全是最好的借口。据了解,我国食药监总局对宫颈癌疫苗效果的判断标准与国际标准不同,是造成HPV疫苗姗姗来迟的关键因素。从感染HPV到发展成宫颈癌需要十多年或几十年,目前已观察到HPV疫苗可有效降低HPV感染,虽还没有直接观察到可降低宫颈癌发病率,但逻辑上完全可以推导出这样一个结论:预防了HPV,就能预防宫颈癌。基于前述逻辑,世界卫生组织修改了原来标准,将HPV疫苗效果判断标准,定位于“消除HPV的持续感染”。而我国却不认可上述国际标准,认为还必须加上“降低癌症病变率”才行。如果按国际标准,可在较短时间内完成临床试验;而按我国标准,临床试验最短都要6至10年。只有完成第三期临床试验,药品才能获批上市。

 

当然,既然事关公共卫生与安全的大事,疫苗审批流程自然绝非儿戏,保持必要的严谨与审慎,更是大有必要。事实上,疫苗的审批规则通常比药品更严格,新疫苗要证明其保护力度,必须通过受试人群的长期跟踪才能实现。但对于审批显而易见的问题,延宕HPV疫苗在国内上市,使得一代女性在等待中错过最佳疫苗注射期,几年来广为业界及媒体诟病。如何在保证安全性及有效性的前提下,加快审批程序,将科学界主流认可的疫苗引入国内,值得我们思考。