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静注人免疫球蛋白(PH4)

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产品名称:静注人免疫球蛋白(PH4)

规  格:每瓶含蛋白质2.5g。蛋白质浓度5%

产品类别:血液制品

产品备注:1.原发性免疫球蛋白缺乏症,如X联锁低免疫球蛋白血症,常见变异性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亚型缺 陷病等。 2.继发性免疫球蛋白缺陷病,如重症感染、新生儿败血症等。 3.自身免疫性疾病,如原发性血小板减少性紫癜、川崎病。

静注人免疫球蛋白(PH4)说明书(请仔细阅读说明书并在医师指导下使用)

【药品名称】

  通用名称:静注人免疫球蛋白(pH4)

  英文名称:Human Immunoglobulin (pH4) for Intravenous Injection
  汉语拼音:Jingzhu Ren Mianyiqiudanbai(pH4)
【成份】
  主要成份:本品蛋白质中95%以上为免疫球蛋白。本品是由健康人血浆,经低温乙醇蛋白分离法分离纯
  化,去除抗补体活性并经病毒灭活处理制成。
  辅      料:麦芽糖。
【性状】本品为无色或淡黄色澄明液体,可带轻微乳光,不应出现浑浊。
【适应症】
  1.原发性免疫球蛋白缺乏症,如X联锁低免疫球蛋白血症,常见变异性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亚型缺
  陷病等。
  2.继发性免疫球蛋白缺陷病,如重症感染、新生儿败血症等。
  3.自身免疫性疾病,如原发性血小板减少性紫癜、川崎病。
【规格】每瓶含蛋白质2.5g。蛋白质浓度5%。
【用法用量】
  用法:静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1-2倍作静脉滴注,开始滴注速度为1.0ml/分(约20滴/分),持续
  15分钟后若无不良反应,可逐渐加快速度,最快滴注速度不得超过3.0ml/分(约60滴/分)。
  用量:遵医嘱。推荐剂量。
  1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症:首次剂量:400mg/kg体重;维持剂量:200-400mg/kg体重,给药
  间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定,一般每月一次。
  2.原发性血小板减少性紫癜:每日400mg/kg体重,连续5日。维持剂量每次400mg/kg体重,间隔时间
  视血小板计数和病情而定,一般每周一次。
  3.重症感染:每日200-300mg/kg体重,连续2-3日。
  4.川崎病:发病10日内应用,儿童治疗剂量2.0g/kg体重,一次输注。
【不良反应】

  个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应,可能与输注速度过快或个体差异有关。上

  述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内,因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生

  命特征,必要时减慢或暂停输注,一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述

  反应,一般在24小时内均可自行恢复。

  1.国外临床试验

  同类的国外上市产品在超过5%的临床试验受试者中观察到以下常见不良反应:头痛、寒战、发热、疼

  痛、乏力、背痛、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、输液部位反应、皮疹、瘙痒、荨麻疹、高血压、低血压、

  心动过速等。

  2.国内上市后监测

  本品及同类的国内上市产品监测到如下不良反应/事件,由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人

  群中自发报告的,因此不能准确估算其发生率:

1)全身性损害:畏寒、高热、胸痛、不适、苍白、乏力、眶周水肿、水肿、全身酸痛等。

2)皮肤及其附件损害:斑丘疹、红斑性皮疹、局限性皮肤反应、表皮松解、多发性红斑、皮炎(如

  大疱性皮炎)、出汗增加等。

3)免疫功能紊乱和感染:过敏反应、过敏样反应、输液反应、过敏性休克等。

4)心血管系统损害:紫绀、心悸、高血压、心律失常等。

5)神经系统损害:头晕、昏迷、意识丧失、震颤、肌肉不自主收缩、感觉减退等。

6)呼吸系统损害:呼吸困难、呼吸急促、呼吸暂停、喘息、喉头水肿、呼吸功能不全、输血相关急

  性肺损伤、低氧血症等。

7)血管损害和出凝血障碍:潮红、静脉炎等。

8)精神障碍:激越、精神障碍、嗜睡等。

9)代谢和营养障碍:高血糖。

10)血液系统损害:白细胞减少、中性粒细胞减少、粒细胞缺乏等。

  3.国外上市后监测

  同类的国外上市产品还监测到如下不良反应/事件,由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中

  自发报告的,因此不能准确估算其发生率:

1)皮肤及其附件损害:史蒂文斯-约翰逊综合征等。

2)神经系统损害:癫痫发作、无菌性脑膜炎等。

3)呼吸系统损害:急性呼吸窘迫综合征、肺水肿、支气管痉挛等。

4)血管损害和出凝血障碍:血栓形成等。

5)血液系统损害:血浆黏度增加、溶血反应等。

6)泌尿系统损害:肾功能损害等。

【禁忌】
  1.对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。
  2.有IgA抗体的选择性IgA缺乏者。
【注意事项】
  1.本品专供静脉输注用。
  2.如需要,可以用5%葡萄糖溶液稀释本品,但糖尿病患者应慎用。
  3.药液呈现浑浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效,不得使用。
  4.本品开启后,应一次输注完毕,不得分次或给第二人使用。
  5.有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。

  6.运输及贮存过程中严禁冻结。

  7.监测急性肾功能衰竭患者的肾功能,包括血尿素氮、血肌酐和尿量。对于肾功能不全或衰竭的患者,要以

  最小的速度输注。易感患者使用本品可能引起肾功能异常。使用含蔗糖的本品患者,更易引起肾功能异常和

  急性肾功能衰竭。

  8.可能发生血栓性事件。监测有血栓形成事件已知危险因素的患者;对有高粘血症风险患者的血液粘度进行

  基线评估。对于有血栓形成风险的患者,要在最小剂量下缓慢输注。

  9.可能发生无菌性脑膜炎综合征,特别是在高剂量或快速输注时。

  10.可能发生溶血性贫血。监测溶血和溶血性贫血患者的临床体征和症状。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
  对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重,如有必要应用时,应在医师指导和严密观察下使用。
【儿童用药】未进行该项实验,且无可靠参考文献。

【老年用药】未进行该项试验研究,且无系统可靠的参考文献。在65岁以上的患者中,一般情况下,不超过

  推荐剂量,缓慢输注。

【药物相互作用】本品应单独输注。不得与其他药物混合输用。
【药物过量】未进行该项实验,且无可靠参考文献。
【药理毒理】
  药理作用:
  本品含有广谱抗病毒、细菌或其它病原体的IgG抗体,另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体能形成复
  杂的免疫网络,所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后,能迅速提高受者血液中
  的IgG水平,增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。
  毒理研究:未进行该项实验,且无可靠参考文献。

【药代动力学】未进行该项实验,且无可靠参考文献。

【贮藏】2-8℃避光保存。

【包装】丁基胶塞,玻璃瓶,每瓶50ml。
【有效期】36个月
【执行标准】《中国药典》2015年版三部
【批准文号】国药准字S20003024
【生产企业】
  企业名称:广东双林生物制药有限公司
  生产地址:湛江市东海岛新丰东路1号
  邮政编码:524076
  电      话:0759-3231999

  传      真:0759-3232840

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