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静注人免疫球蛋白(PH4)

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产品名称:静注人免疫球蛋白(PH4)

规  格:每瓶含蛋白质2.5g。蛋白质浓度5%

产品类别:血液制品

产品备注:1。原发性免疫球蛋白缺乏症,如X联锁低免疫球蛋白血症,常见变异性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亚型缺 陷病等。 2。继发性免疫球蛋白缺陷病,如重症感染、新生儿败血症等。 3。自身免疫性疾病,如原发性血小板减少性紫癜、川崎病。

静注人免疫球蛋白(PH4)说明书(请仔细阅读说明书并在医师指导下使用)

【药品名称】

通用名称:静注人免疫球蛋白(pH4)

英文名称:Human Immunoglobulin (pH4) for Intravenous Injection
汉语拼音:Jingzhu Ren Mianyiqiudanbai(pH4)
【成份】
主要成份:本品蛋白质中95%以上为免疫球蛋白。本品是由健康人血浆,经低温乙醇蛋白分离法分离纯
化,去除抗补体活性并经病毒灭活处理制成。
辅料:麦芽糖。
【性状】本品为无色或淡黄色澄明液体,可带轻微乳光,不应出现浑浊。
【适应症】
1.原发性免疫球蛋白缺乏症,如X联锁低免疫球蛋白血症,常见变异性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亚型缺
陷病等。
2。继发性免疫球蛋白缺陷病,如重症感染、新生儿败血症等。
3.自身免疫性疾病,如原发性血小板减少性紫癜、川崎病。
【规格】每瓶含蛋白质2。5g。蛋白质浓度5%。
【用法用量】
用法:静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1-2倍作静脉滴注,开始滴注速度为1.0ml/分(约20滴/分),持续
15分钟后若无不良反应,可逐渐加快速度,最快滴注速度不得超过3.0ml/分(约60滴/分)。
用量:遵医嘱。推荐剂量。
1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症:首次剂量:400mg/kg体重;维持剂量:200-400mg/kg体重,给药
间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定,一般每月一次。
2.原发性血小板减少性紫癜:每日400mg/kg体重,连续5日。维持剂量每次400mg/kg体重,间隔时间
视血小板计数和病情而定,一般每周一次。
3。重症感染:每日200-300mg/kg体重,连续2-3日。
4.川崎病:发病10日内应用,儿童治疗剂量2.0g/kg体重,一次输注。
【不良反应】
一般无不良反应,极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应,可能与输注速度过快
或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内,因此建议在输注的全过程定期观察
病人的一般情况和生命特征,必要时减慢或暂停输注,一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在
输注结束后发生上述反应,一般在24小时内均可自行恢复。
【禁忌】
1.对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。
2.有IgA抗体的选择性IgA缺乏者。
【注意事项】
1。本品专供静脉输注用。
2。如需要,可以用5%葡萄糖溶液稀释本品,但糖尿病患者应慎用。
3。药液呈现浑浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效,不得使用。
4。本品开启后,应一次输注完毕,不得分次或给第二人使用。
5。有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。
6.运输及贮存过程中严禁冻结。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重,如有必要应用时,应在医师指导和严密观察下使用。
【儿童用药】尚不明确。
【老年用药】尚不明确。
【药物相互作用】本品应单独输注。不得与其他药物混合输用。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】
药理作用:
本品含有广谱抗病毒、细菌或其它病原体的IgG抗体,另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体能形成复
杂的免疫网络,所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后,能迅速提高受者血液中
的IgG水平,增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。
毒理研究:尚不明确。
【药代动力学】尚不明确。
【贮藏】2-8oC 避光保存。
【包装】丁基胶塞,玻璃瓶,每瓶50ml。
【有效期】36个月
【执行标准】《中国药典》2015年版三部
【批准文号】国药准字S20003024
【生产企业】
企业名称:广东双林生物制药有限公司
生产地址:湛江市东海岛新丰东路1号
邮政编码:524076
电      话:0759-3231999
传      真:0759-3232840